3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。

三部門有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志4月2日就公告有關(guān)問題回答記者提問時表示，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對相關(guān)產(chǎn)品實行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時期，進(jìn)一步強化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，將會同相關(guān)部門認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。

出口5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)

根據(jù)公告，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

三部門有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志表示，希望國外采購方選擇在我國藥品監(jiān)督管理部門注冊的產(chǎn)品的供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗，嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購和使用中出現(xiàn)有關(guān)問題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決。中國愿同國際社會共同努力，為醫(yī)療物資有序出口營造良好環(huán)境，更好地支持全球抗擊疫情。

根據(jù)公告規(guī)定，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息截至2020年3月31日，國家藥監(jiān)局將動態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

嚴(yán)格按照出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單依法監(jiān)管驗放

海關(guān)總署成立了專項工作組，嚴(yán)格按照有關(guān)部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗放。海關(guān)還積極通過12360海關(guān)熱線等多種渠道，及時解決企業(yè)通關(guān)過程中遇到的問題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù)，支持國際社會共同抗擊疫情。

在公告發(fā)布前，企業(yè)申報出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證。公告發(fā)布以后，企業(yè)申報出口上述5種醫(yī)療物資時，在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需要提供公告中所列的出口醫(yī)療物資書面或電子聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

繼續(xù)做好為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的服務(wù)

據(jù)介紹，出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國際慣例，由進(jìn)口國進(jìn)行監(jiān)管。部分進(jìn)口國(地區(qū))有時要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務(wù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務(wù)性事項，不是許可事項，與產(chǎn)品通關(guān)無直接關(guān)系。

三部門聯(lián)合公告中規(guī)定，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放，而不是根據(jù)出口銷售證明驗放。公告發(fā)布后，如果企業(yè)提出需求，藥品監(jiān)管部門還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，做好相關(guān)服務(wù)。(記者杜海濤、王珂、羅珊珊)