廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)審評(píng)審批將再次提速，創(chuàng)新產(chǎn)品可進(jìn)入特別審批通道“單獨(dú)排隊(duì)”，實(shí)現(xiàn)“隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批”。

5月23日，廣東省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批。20條具體措施涵蓋優(yōu)化審評(píng)審批流程、支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、提升許可服務(wù)水平等方面，著力解決當(dāng)前制約廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。

提效率??

審評(píng)審批時(shí)限壓縮50%

審評(píng)審批全面提速，將為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品延長(zhǎng)“生命線”。《若干措施》明確，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。同時(shí)，在檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

廣東將支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東注冊(cè)。按照《若干措施》，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在廣東設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

“醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域多、產(chǎn)品迭代速度快，并購(gòu)是企業(yè)發(fā)展的快車道，推動(dòng)并購(gòu)項(xiàng)目快速落地，能讓企業(yè)及時(shí)搶占高潛力細(xì)分市場(chǎng)。”廣東省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員蘇盛鋒表示，通過(guò)簡(jiǎn)化申報(bào)材料、快速審批，既鼓勵(lì)把有市場(chǎng)前景的已上市進(jìn)口產(chǎn)品引進(jìn)來(lái)投產(chǎn)，也支持通過(guò)將已注冊(cè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)，提升廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，《若干措施》提出的“分路徑審評(píng)”舉措值得關(guān)注。“梳理近3年來(lái)的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評(píng)指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品審評(píng)用時(shí)并不長(zhǎng)，獲證周期長(zhǎng)是因?yàn)榈却龑徳u(píng)的時(shí)間較長(zhǎng)，不利于企業(yè)快速進(jìn)入市場(chǎng)。”省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長(zhǎng)邱楠說(shuō)。

邱楠表示，不同審評(píng)項(xiàng)目復(fù)雜程度不一，實(shí)際所需審評(píng)時(shí)間也各有長(zhǎng)短。目前，該局已建立簡(jiǎn)易審評(píng)流程產(chǎn)品目錄，如口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，并明確可適用簡(jiǎn)易審評(píng)的情形，設(shè)置單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上。

強(qiáng)創(chuàng)新??

國(guó)家和省重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批

“對(duì)創(chuàng)新的支持將貫穿產(chǎn)品申報(bào)全鏈條，審評(píng)審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產(chǎn)品。”蘇盛鋒表示，將以國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策為引導(dǎo)，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

《若干措施》明確，對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對(duì)一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

此外，廣東還建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，允許創(chuàng)新項(xiàng)目申請(qǐng)人根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動(dòng)提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。

重點(diǎn)項(xiàng)目發(fā)展也將獲得更多支持。屬于國(guó)家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。

在推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新方面，省藥品監(jiān)督管理局將推動(dòng)擴(kuò)大粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地使用臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，壓縮首次申報(bào)臨床急需用械的審批時(shí)限，優(yōu)化非首次申報(bào)流程，簡(jiǎn)化申報(bào)材料，提升審批效率。推動(dòng)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究，對(duì)研究數(shù)據(jù)、結(jié)果符合指導(dǎo)原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。